說(shuō)明：

純化水設備是用于滿(mǎn)足各行業(yè)需求制取純化水的設備，多用于醫藥、生物化學(xué)化工、醫院等行業(yè)，整個(gè)系統都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線(xiàn)及臭氧殺菌裝置（部分國家不允許使用臭氧，故而系統采用巴氏消毒）。純化水設備核心技術(shù)采用反滲透、EDI等較新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿(mǎn)足藥廠(chǎng)、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

純化水產(chǎn)水指標

化學(xué)指標：符合中國藥典2010版制藥純化水要求

衛生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml

內毒素 0.25EU/ml

電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

自動(dòng)控制，操作簡(jiǎn)單方便;(2)整套設備全不銹材質(zhì)，水箱采用全不銹鋼醫藥專(zhuān)用水箱;

(3)配備軟水器，保證RO系統及EDI系統因硬度的影響穩定運行;

(4)采用進(jìn)口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長(cháng)，運行穩定，能耗低降低20%;

(5)反滲透系統采用全自動(dòng)方式控制，主要元件采用進(jìn)口元件，穩定性高，操作簡(jiǎn)單方便;

(6)EDI系統采用了恒壓調節系統，確保水質(zhì)穩定;

(7)采用正宗原裝進(jìn)口膜堆，性能穩定，使用壽命長(cháng)，并通過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)，確保EDI系統短時(shí)停機或長(cháng)時(shí)間停機時(shí)水質(zhì)保持穩定;

(8)EDI流量計采用進(jìn)口流量計，可預防因濃水通道堵塞或其他設備故障引起的無(wú)濃水產(chǎn)水而對膜堆造成的損壞;

(9)EDI系統配有紫外線(xiàn)殺菌和膜濾器,確保EDI產(chǎn)水水質(zhì)穩定;

(10)具有無(wú)水保護和高、低壓力保護等多種裝置安全功能;

(11)所有水箱采用純化水和專(zhuān)用水箱，并配備帶壓力式液位計，旋轉噴淋清洗及空氣呼吸裝置;

(12)配備有臭氧殺菌保質(zhì)保量，并按較佳配置設計。

GMP對制藥用純化水制備裝置的要求

1、結構設計應簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無(wú)死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時(shí)，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會(huì )形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場(chǎng)合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡(jiǎn)潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用無(wú)死角的衛生級閥門(mén)，輸送純化水應標明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按*人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監察規程"的有關(guān)規定辦理。